2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）告示，其双特异性抗体药物塔奎妥单抗打针液（商品名：拓立珂®；英文通用名：Talquetamab）负责获取中国国度药品监督不断局批准，单药适用于既往接收过至少三线调整（包括一种卵白酶体阻止剂、一种免疫挽救剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成东说念主患者。

此前，2023年8月10日，好意思国FDA已加快批准塔奎妥单抗用于调整复发性或难治性多发性骨髓瘤成东说念主患者。这些患者此前至少接收过四种疗法，包括卵白酶体阻止剂、免疫挽救剂和CD38抗体。

现在，多发性骨髓瘤的调整设檀越要包括免疫挽救剂、卵白酶体阻止剂及抗CD38单克隆抗体等。尽管前方疗法已取得了精致的疗效，但末线疗效十分有限。

塔奎妥单抗是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞挽救抗体，可挽救T细胞名义抒发的CD3受体和G卵白偶联受体家眷C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D在平淡东说念主体组织中抒发有限，但在恶性浆细胞上高抒发，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有但愿的免疫调整靶点。该家具可通过激活CD3阳性T细胞，指引T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。

商品名：Talvey（拓立珂）

通用名：talquetamab-tgvs（塔奎妥单抗）

代号：JNJ-64407564

厂家：杨森（Janssen）

靶点：GPRC5D/CD3

好意思国初次获批：2023年8月

中国初次获批：2025年2月

获批妥贴症：复发性或难治性多发性骨髓瘤

规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）/瓶、40mg/mL/瓶

保举剂量：皮下打针给药，2剂启动剂量分歧为0.01mg/kg和0.06mg/kg，或3剂启动剂量分歧为0.01mg/kg、0.06mg/kg和0.4mg/kg（阻隔2-4天，且于初次全剂量前2-4天完成），随后运行0.4mg/kg每周一次，或0.8mg/kg每两周一次。

储存条目：2-8℃冷藏保存

临床数据

这次塔奎妥单抗的获批是基于一项单臂、通达标签、多中心商讨MMY1001（MonumenTAL-1）。该商讨纳入了既往至少接收过3种疗法（包括卵白酶体阻止剂、免疫挽救剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

商讨成果泄漏，在接收每周0.4mg/kg剂量塔奎妥单抗调整的患者中，客不雅缓解率（ORR）为74%；在接收每两周0.8mg/kg调整患者中，ORR为70%；59%的患者达到特殊好的部分缓解或更好缓解（≥VGPR）。接收每周打针（QW）的调整组，中位随访本领为29.8个月，中位抓续缓解本领（DOR）为9.6个月，中位无分解生活期（PFS）为7.5个月。接收每两周打针的调整组，中位随访本领为23.4个月，中位DOR为17.5个月，中位PFS为11.2个月。

在78例既往接收过T细胞重定向调整的患者中，中位随访本领为20.5个月，经孤苦评审委员会（IRC）评估的ORR为66.7%。

安全性

塔奎妥单抗的安全性总体可控。最常见的不良响应（≥20%）为细胞因子开释抽象征（CRS）、消化不良、低丙种球卵白血症、甲病、贫血、肌肉骨骼疾苦、疲倦、皮肤病变、体重下落、皮疹、中性粒细胞减少、发烧、口干、淋巴细胞减少、血小板减少、皮肤干燥症、上呼吸说念感染、白细胞减少、泻肚、咳嗽、食欲下落、瘙痒、吞咽贫乏、疾苦等。

小结

商讨成果标明，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，塔奎妥单抗具有较高且具有临床意旨的总缓解率，何况安全性是可控的。这次塔奎妥单抗在国内获批上市，意味着将为更多复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的调整采选。

【伏击指示】总共著作信息仅供参考，具体调整谨遵医嘱！